ISO13485尺度是合用于疗养用具律例情况下的质料办理系统尺度，其全称是《疗养用具 质料办理系统 用于律例的哀求》。它采取了鉴于ISO9001尺度中PDCA的相干观念，相较ISO9001尺度合用于全面类别的构造，ISO13485更拥有业余性，核心针对与疗养用具妄图开辟彩名堂官网 、出产、储存和畅通、安装、办事和终究停用及措置等相干行业的构造。今朝构造不妨根据ISO13485:2016版尺度成立系统或追求认证。

　　尺度中夸大了告急办理的哀求，帮忙构造经过有用的告急办理，下降构造呈现质料变乱或不良事务的告急几率

　　新版尺度给人以深入记忆是进一步夸大律例哀求在尺度中的职位和感化，提议了疗养用具构造将律例哀求融入质料办理系统的三个法则，即依照合用的律例哀求辨认构造的脚色、根据这些脚色辨认合用于构造勾当的律例哀求、在构造质料办理系统中融入这些合用的律例哀求，进一步明白了质料办理系统哀求和律例哀求的相关。新版尺度中利用术语“律例哀求”的数目由2003版尺度的28个增添到52个，在质料办理系统诸多实践中都划定要契合本尺度哀求和律例哀求，光鲜的表现了尺度将律例哀求和质料办理系统哀求周全融会的特点，加强了疗养用具构造的质料平安主体仔肩，有助于律例哀求的贯彻落实。

　　相较于2003版尺度，新版尺度在总则中越发明白了尺度的合用规模，增添了合用于疗养用具全性命周期财产链各阶段的疗养用具构造，还增添了合用于供方或其余内部方等哀求。这有益于新版尺度在更多层面、更大规模的推行和利用，更好的告竣尺度目的。

　　新版尺度增强了告急办理哀求，不但对疗养用具产物和办事的全性命周期实行告急办理，并且明白了对证料办理系统的进程实行告急办理的哀求，提议“利用鉴于告急的方式掌握质料办理系统所需的恰当进程”（新版尺度4.1.2b）。这是和2003版尺度有着较着的变革。

　　新版尺度对推销进程及供方的掌握哀求越发详细明白。明白了在供方评估原则中的四方面体例，即供方绩效、供方供给产物才能、供方供给产物对疗养用具质料浸染、与疗养用具告急相顺应；明白了应对自如满意推销产物哀求的绩效停止监测，同时还要行为供方再评估输入的体例；明白了对未实行推销哀求的供方的措置应与推销产物无关的告急相顺应并要符正当规哀求。

　　新版尺度将2003版尺度的“顾客埋怨”术语点窜为“埋怨”；并增添“8.2.2埋怨处置”条目，明白对合用律例哀求的埋怨处应当构成程叙文件，并对程叙文件划定了哀求和职分，和哀求保存埋怨处置记实。看来新版尺度中，“埋怨处置”成为质料办理系统“监督和丈量”进程主要构成部门，进一步夸大了埋怨处置的主要性。

　　新版尺度5.6.2办理评审输入划定包罗“向羁系机构陈述”体例，7.2.3中划定“构造应依照合用的律例哀求与羁系机构相同”，在8.2.2d)中划定“肯定向恰当的羁系机构陈述新闻的必要”，尺度8.2.3的题目便是“向羁系机构陈述”，划定了无关陈述体例和成立程叙文件并连结陈述记实的哀求。

　　新版尺度进一步明白上市后监视哀求，尺度增添了术语“上市后监视”，论述上市后监视是指“搜集和剖析从已上市的疗养用具取得经历的零碎进程”，新版尺度在8.2.1反应、8.2.2埋怨处置、8.2.3向羁系机构陈述，8.3.3托付以后发觉不足格品的反应办法、8.4数据剖析及8.5改良都对上市后监视划定了新哀求。

　　新版尺度增添了质料办理系统文献和记实的哀求。质料办理系统文献中的质料手册、程叙文件、进程运转掌握文献和记实的哀求不削减，差别于ISO9001:2015尺度绝对弱化了文献的哀求。新版尺度中“构成文献”到达43处，连结记实哀求到达50处，比2003版尺度有所增添。同时新增投资添无关文献哀求的条目

　　新版尺度中犹如下进程增添了差别水平的详细哀求：4.1.6应用程序确认、5.6办理评审、6.3根底举措措施、6.4.2传染掌握、7.2与顾客无关的进程、7.3.2妄图和开辟的筹谋、7.3.3妄图和开辟的输入、7.3.9妄图和开辟变动掌握、7.4.1推销进程、7.5.1出产和办事供给的掌握、7.5.2产物的干净、7.5.4办事勾当、7.5.6出产和办事进程简直认、7.5.7灭菌进程和无菌樊篱零碎确认的公用哀求、7.5.11产物防备、8.3.3托付以后发觉不足格品的反应办法。

　　新版尺度增添以下几点条目：4.2.3 疗养用具文档、7.3.8妄图和开辟更动、7.3.10妄图和开辟文档、8.2.2埋怨处置、8.2.3向羁系机构陈述。

　　新版尺度公有术语19个，比拟较2003版尺度的8个术语产生了较大变革。新版尺度保存了2003版尺度的“忠言性告诉”、“植入性疗养用具”、“标识表记标帜”、“疗养用具”、“无菌疗养用具”等5个术语，并对此中的“植入性疗养用具”、“标识表记标帜”术语的界说停止了细化。将2003版术语“顾客埋怨”点窜为“埋怨”，并进一步细化了界说。节略了2003版尺度的“有源植入性疗养用具”和“有源疗养用具”术语。新版尺度增添了13个术语